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          湖南楚翔凈化科技有限公司

          详细内容

          制藥凈化工程

          时间:2017-03-27     【原创】   阅读

          生物制藥凈化工程-GMP潔凈工程解決方案


          微信圖片_20171215104808.jpg

           

                生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

           

                通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

           

           

          生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:

           

          、設計依據

          1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

          2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

          3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

          4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

          5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

          6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

          7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

           

          二、生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房最好設在同樓層的空調機房,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于一樓或者樓頂;

           

          、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

          在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

          物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝

           

          四、 室內設計參數:

          1):車間域10萬級, 共 2160 M2 ,

          2)壓力:潔凈車間內保持正壓, 與室外靜10Pa

          3):溫度:18~26℃;

          4):相對濕度:50~65% ;

          5)氣流組織:a.送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;

          6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。 


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