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          湖南楚翔凈化科技有限公司

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          醫療器械潔凈室

          时间:2017-03-27     【原创】   阅读

          醫療器械凈化工程 無菌潔凈室工程


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          醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照:

          1、國際標準《ISO/DIS 14644》

          2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

          3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

          4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

          5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

          6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

          7、美國聯邦標準《FS209E-92》

           

                根據相關規范要求,對無菌醫療器械生產車間要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時,不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。


                無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

           

          醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題:

          1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

          2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;

          3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

           

           

          溫度和相對濕度

          無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

           

          風量、換氣次數、靜壓差

          在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

           


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